المعايير الطبية للأوتوكلاف: دليل الامتثال ISO 17665، EN 285، AAMI ST8

لقد كان التعقيم بالبخار هو العمود الفقري للتعقيم الطبي منذ ظهور أول جهاز تعقيم في ثمانينيات القرن التاسع عشر. لقد تطورت الأجهزة، لكن المبدأ لم يتغير: البخار المشبع تحت الضغط، والذي يتم الاحتفاظ به لفترة محددة عند درجة حرارة محددة. ما تغير هو مستوى الإثبات المطلوب. لم يعد المعيار الطبي للأوتوكلاف سطرًا في دليل التشغيل؛ إنها سلسلة قابلة للتدقيق تبدأ من التصميم والتصنيع وحتى التثبيت والتحقق والمراقبة الروتينية وإعادة التأهيل الدوري. سواء كنت تقوم بتجهيز قسم خدمات التعقيم في المستشفى، أو عيادة أسنان، أو مختبر أبحاث، أو خط تعبئة أدوية، فإن المعيار الذي يجب أن تستوفيه هو الذي يحدد الجهاز الذي تشتريه، وليس العكس. يشرح هذا الدليل المعايير المهمة، وما تتطلبه فعليًا، وكيفية معرفة ما إذا كان جهاز التعقيم سيصمد تحت الفحص.

ما الذي يحكمه معيار الأوتوكلاف الطبي في الواقع؟

يفترض الناس غالبًا أن "المعيار الطبي" ينطبق فقط على دورة التعقيم نفسها. ومن الناحية العملية، يمس الامتثال أربع طبقات متميزة، ويميل المفتشون إلى فحصها جميعًا:

• التصميم والتصنيع: رموز أوعية الضغط والمواد وموثوقية نظام التحكم وأنظمة إدارة الجودة مثل ايزو 13485.
• الأداء: إزالة الهواء، وتوحيد درجة الحرارة عبر الغرفة، وجودة البخار والتجفيف، ويتم التحقق من ذلك تحت أحمال اختبار محددة.
• تعريف العملية والتحقق من صحتها: دليل موثق على أن الدورة تحقق مستوى ضمان العقم المحدد لحمل محدد.
• التحكم الروتيني: الاختبارات اليومية وسجلات الدورة ومعايرة أجهزة الاستشعار والصيانة وتدريب المشغلين التي تحافظ على حالة التحقق من الصحة.

إن جهاز التعقيم الذي يعمل بشكل جيد ولكن لا يمكنه إثبات أنه سيفشل في عملية التدقيق. وهذا هو بالضبط سبب كتابة المعايير بالطريقة التي هي عليها.

لمحة سريعة عن المعايير الأساسية

تنتهي معظم المناقشات المتعلقة بالأوتوكلاف الطبي في النهاية إلى نفس مجموعة المستندات. يلخص الجدول أدناه ما يغطيه كل واحد في الممارسة اليومية.

الأرقام التي تحددها المعايير: درجة الحرارة والضغط والوقت

توضع معظم دورات البخار الطبي في إحدى نافذتين: 121 درجة مئوية لمدة 15 إلى 30 دقيقة، أو 134 درجة مئوية لمدة 3 إلى 4 دقائق، مع التعرض لفترة أطول للأحمال الكثيفة. وكلاهما يعتمد على البخار المشبع وليس الهواء الساخن فقط. تضيف الدورة النموذجية تقريبًا جوًا قياسيًا واحدًا من الضغط، حوالي 15 رطل لكل بوصة مربعة، والمعايير موجودة إلى حد كبير لضمان وصول البخار إلى الحمل بالتساوي وإزالة الهواء، الذي يعمل كعازل، أولاً. إزالة الهواء هي المكان الذي تنشأ فيه معظم حالات الفشل. تسمح وحدات إزاحة الجاذبية للبخار بدفع الهواء إلى الأسفل وإلى خارج الحجرة، بينما تقوم وحدات ما قبل التفريغ بسحب الفراغ لإخلائه قبل بدء الدورة. تضفي المعايير طابعًا رسميًا على ذلك من خلال اختبارات مثل اختبار Bowie-Dick واختبار إزالة الهواء، ومن الجدير فهم خطوة التحقق هذه بالتفصيل قبل التوقيع على أي تثبيت.

معقم بخاري بالضغط الأفقي من الفولاذ المقاوم للصدأ مع الطابعة جهاز التعقيم بالبخار ذو الضغط الأفقي الكامل المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ، يعمل التصميم الأفقي على تحسين استخدام المساحة ويسهل توزيع البخار بشكل موحد داخل الغرفة. عرض المنتج →

التحقق من الصحة والمعايرة والمراقبة الروتينية

التحقق من الصحة هو المكان الذي يحصل فيه الأوتوكلاف المتوافق على شهادته. التسلسل المعتاد هو تأهيل التركيب، والتأهيل التشغيلي، وتأهيل الأداء، مدعومًا برسم خرائط الغرفة باستخدام المزدوجات الحرارية المعايرة، وعند الاقتضاء، المؤشرات البيولوجية مثل جراثيم Geobacillus stearothermophilus. ونظرًا لأن كل هذا يؤدي إلى إنشاء سجلات، يجب على المعدات نفسها أن تجعل حفظ السجلات عمليًا: تسجيل بيانات الدورة، والوصفات القابلة للتكرار، والوثائق المطبوعة أو الرقمية لكل حمل. بالنسبة للمنشآت الموجودة في هذا الوضع، فإن الآلة المصممة مع وضع التوثيق في الاعتبار تزيل قدرًا كبيرًا من أعمال النسخ اليدوي.

اتبع الرابط أدناه لرؤية جهاز التعقيم الأفقي المصمم خصيصًا لسير العمل هذا.

معقم بخاري بالضغط الأفقي من الفولاذ المقاوم للصدأ مع الطابعة جهاز التعقيم بالبخار ذو الضغط الأفقي الكامل المصنوع من الفولاذ المقاوم للصدأ، يعمل التصميم الأفقي على تحسين استخدام المساحة ويسهل توزيع البخار بشكل موحد داخل الغرفة. عرض المنتج →

الفئة B والفئة N والفئة S: معايير المعقمات الصغيرة

تتبع أجهزة التعقيم الصغيرة معاييرها الخاصة، EN 13060، والتي تصنف الوحدات الموضوعة على الطاولة إلى ثلاث فئات. تتعامل الفئة N فقط مع الأدوات الصلبة غير المغلفة. تغطي الفئة S الأحمال المحددة التي تم التحقق من صحتها من قبل الشركة المصنعة، والتي تختلف من نموذج إلى آخر. تم تصميم الفئة B، وهي الأكثر تطلبًا من بين الثلاثة، للأدوات المغلفة والأحمال المسامية والأشياء المجوفة، بما في ذلك القبضات اليدوية والأدوات المضيئة. هذا التمييز مهم في طب الأسنان وطب العيون والمختبرات الصغيرة، حيث يمكن أن تبدو وحدة الفئة N وكأنها صفقة رابحة حتى تدرك أنها لا تستطيع معالجة أدواتك المغلفة على الإطلاق. إذا كان نطاقك يشتمل على أحمال مجوفة أو ملفوفة، فاختر جهازًا من الفئة B مثل جهاز التعقيم بالبخار النبضي المنضدي من الفئة B من الفئة B، والذي يستخدم دورات التفريغ المسبق للوصول إلى نفس فئات التحميل مثل المعدات الأكبر حجمًا.

معقم بخاري فراغي منضدي من الفئة B من الفئة B يتم التحكم في المعقمات الطاولة بشكل آمن وهي مصممة لعيادات الأسنان والمستشفيات والمختبرات المدرسية ومؤسسات البحث العلمي والمختبرات. ... عرض المنتج →

مطابقة المعدات مع المعايير التي يجب أن تستوفيها

بمجرد أن يصبح المعيار واضحًا، يصبح قرار المعدات مسألة تتعلق بالقدرة والتكوين بدلاً من التخمين. تحتاج الأقسام المعقمة المركزية التي تعالج مجموعات الأدوات الكبيرة عمومًا إلى غرف أفقية أو غرف تمريرية مع إزالة الهواء الفراغي النبضي، ورفوف عالية السعة وتوثيق الدورة الكاملة، بينما تعمل المختبرات والعيادات عادةً بشكل مريح مع النماذج الرأسية أو المنضدية. تحمل العمليات الصيدلانية والغذائية متطلباتها الخاصة فيما يتعلق بالأحمال السائلة، ولهذا السبب توجد آلات مخصصة مثل معقمات حمام الماء للأمبولات على الإطلاق. بالنسبة للوحدات عالية الإنتاجية التي تتعامل مع الأحمال الثقيلة والكثيفة، فإن معدات التفريغ المسبق مثل الأوتوكلاف النبضي لباب الرفع من سلسلة WG تقوم بمعالجة البضائع المغلفة والمسامية في سلال أو عربات وأزواج بشكل طبيعي مع نمط تحميل معتمد يمكن تكراره دورة بعد دورة.

الأوتوكلاف الفراغي بالنبض من سلسلة WG يستخدم جهاز التعقيم الفراغي النابض من سلسلة WG البخار المشبع كوسيلة للتعقيم، والذي من شأنه أن يخترق سطح العناصر بالكامل من خلال النبض. عرض المنتج →

فجوات الامتثال التي نراها في أغلب الأحيان

تظهر نفس المشاكل مرارًا وتكرارًا أثناء عمليات التدقيق:

• التحقق من صحة الغرفة الفارغة ولكن عدم التحقق من صحة الأحمال التي تتم معالجتها فعليًا كل يوم.
• إجراء اختبار Bowie-Dick مع دورة خاطئة أو مؤشر غير معاير.
• لم يتم التحقق من صحة استخدام معقم من الفئة N أو الفئة S للأحمال مطلقًا.
• تخطي إعادة التأهيل بعد إجراء إصلاح كبير أو نقل أو تغيير في العبوة.
• لا توجد معايرة يمكن تتبعها لأجهزة استشعار درجة الحرارة والضغط.
• تنحرف جودة الماء والبخار عن المواصفات، تاركة وراءها حجمًا أو غازات غير قابلة للتكثيف.

لا شيء من هذه الإخفاقات غريبة. إنها إخفاقات في التوثيق والانضباط، وإصلاحها قبل التفتيش أرخص بكثير من إصلاحه بعده.

العمل مع الشركة المصنعة التي تصمم وفقًا للمعايير

النصف الآخر من الامتثال هو الشركة المصنعة للآلة. المعقم عبارة عن وعاء ضغط مزود بنظام تحكم، وكلاهما يحتاج إلى شريك سيظل يجيب على الأسئلة بعد خمس أو عشر سنوات من الآن. تاريخنا الخاص هو تاريخ نموذجي إلى حد ما بالنسبة لمصنع صيني جاد: تأسست في Jiangyin في عام 1997، وتقوم الآن بتشغيل موقعي إنتاج يغطيان 40 فدانًا مع أكثر من 30000 متر مربع من المساحة الأرضية وأكثر من عشرة خطوط إنتاج كاملة، مع قدرة سنوية تصل إلى 50000 وحدة. إن أجهزة التعقيم بالبخار بالضغط، ومعقمات الهواء بالبلازما، وعربات مصابيح الأشعة فوق البنفسجية، وأفران التجفيف تخدم ما يقرب من 70% من المستشفيات في الصين، وقد تم تصديرها إلى أكثر من 50 دولة عبر أوروبا، وإفريقيا، وجنوب شرق آسيا، والشرق الأوسط. إذا كنت تريد أن ترى كيف تتوافق المعدات مع المعايير التي تمت مناقشتها أعلاه، فتصفح مجموعة معدات التعقيم الكاملة لدينا وقارن بين أحجام الغرف وأنظمة التحكم وخيارات التوثيق جنبًا إلى جنب.

يمكنك أيضًا المراجعة مجموعة معدات التعقيم لدينا والمقالات الفنية الداعمة على موقعنا لمعرفة كيفية وضع كل نموذج للتطبيق المقصود منه.

الأسئلة المتداولة

هل ISO 17665 إلزامي من الناحية القانونية؟

تعد معايير ISO طوعية في حد ذاتها، ولكنها تصبح إلزامية فعليًا بمجرد الإشارة إليها من قبل الجهة التنظيمية أو هيئة الاعتماد أو عقد العميل. في مسار CE الأوروبي وفي معظم مواصفات شراء المستشفيات، يكون الامتثال متوقعًا وليس اختياريًا.

كم مرة يجب التحقق من صحة الأوتوكلاف؟

يلزم التحقق الأولي عند التثبيت، وعادةً ما يُتوقع إعادة التأهيل سنويًا، بعد إجراء إصلاحات كبيرة، أو بعد النقل، أو عندما يتغير تكوين الحمل أو التغليف بشكل كبير. اختبارات المراقبة اليومية تجلس فوق ذلك.

هل يفي معقم سطح الطاولة من الفئة B بنفس معايير الأوتوكلاف الأفقي في المستشفى؟

لا، ولا داعي لذلك. تتبع الوحدات الموضوعة على الطاولة معيار EN 13060، بينما تتبع معقمات المستشفيات الأكبر حجمًا معيار EN 285 أو المعايير الوطنية المماثلة. يتطلب كلا المسارين دورات تم التحقق من صحتها واختبارات موثقة ومراقبة روتينية؛ إنها ببساطة تغطي أحجام الغرف المختلفة وأنواع الأحمال.

المعايير ليست أوراقًا في حد ذاتها. إنها ترجمة عملية فيزيائية إلى شيء يمكن أن يثق به المدقق أو المساح أو مسؤول سلامة المرضى. اختر المعدات التي تم تصميمها وفقًا للمعيار الذي تستجيب له، وتحقق من صحة الأحمال التي تقوم بتشغيلها بالفعل، واحتفظ بالسجلات التي تثبت ذلك، ويميل باقي برنامج التعقيم إلى أن يكون في مكانه الصحيح.