التحقق من صحة الأوتوكلاف: تسجيل قوي لدرجة الحرارة لدورات تعقيم موثوقة

يقوم مدير الجودة بإعداد عملية تأهيل الأداء لمعقم أفقي سعة 100 لتر ويضع سبعة أجهزة تسجيل بيانات في جميع أنحاء الغرفة: بالقرب من مدخل البخار، وفوق المصرف، وبجانب الباب، وداخل مجموعتين من الأدوات المغلفة. تصل الدورة إلى 121 درجة مئوية وتستمر لمدة 20 دقيقة. عندما يتم سحب البيانات، يظهر مسبار التصريف 120.6 درجة مئوية ويظهر الجهاز الموجود بالقرب من الباب 122.1 درجة مئوية. الدورة صالحة، ويتم قبول التقرير، ويتم تحرير التحميل.

لم يكن هذا القرار ممكنًا إلا لأن تسجيل درجة الحرارة كان قويًا بما يكفي لإظهار ما فعلته الغرفة بالفعل. كان من الممكن أن يفوت مسجل واحد في المصرف القصة. كان من الممكن أن يقوم جهاز تسجيل بطيء بتقريب البقعة الباردة؛ وكان من شأن مسبار غير معاير أن يجعل الأرقام بلا معنى. إن التسجيل القوي لدرجة الحرارة ليس من تفاصيل الأعمال الورقية في التحقق من صحة الأوتوكلاف. إنه الأساس الذي يحول دورة التعقيم إلى مجموعة من البيانات يمكن الدفاع عنها.

لماذا يهم تسجيل درجة الحرارة في التحقق من صحة الأوتوكلاف

يعتمد التحقق من صحة الأوتوكلاف على فرضية بسيطة: إذا وصل الحمل إلى درجة الحرارة المطلوبة لفترة الانتظار المطلوبة، فيمكن التنبؤ بقتل الميكروبات. النقاط المرجعية المقبولة هي البخار المشبع عند 121 درجة مئوية لمدة 15 دقيقة على الأقل، أو عند 134 درجة مئوية لمدة 3.5 دقيقة على الأقل. التأثير المميت المتراكم، عادة ما يتم التعبير عنه بالحرف F ₀ القيمة، تعتمد على درجة الحرارة التي يراها الحمل بالفعل، وليس درجة الحرارة المحددة على وحدة التحكم.

ولهذا السبب تتوقع الهيئات التنظيمية والمعايير مثل EN 285 وHTM 01-01 وإرشادات التحقق من صحة العملية الصادرة عن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دليلاً على أن الغرفة بأكملها والحمل قد وصلا إلى الظروف المستهدفة. يوفر تسجيل درجة الحرارة هذا الدليل. يقوم كل مسبار بتحويل الموقع الفعلي إلى رقم زمني محدد، وتقوم مجموعة المسابير بتحويل الغرفة إلى خريطة للحرارة المنقولة. بدون التسجيل، تبدو الدورة التي تم تشغيلها عند 119 درجة مئوية لمدة 18 دقيقة مماثلة لتلك التي تم تشغيلها عند 123 درجة مئوية لمدة 18 دقيقة.

ما الذي يجعل تسجيل درجة الحرارة قويًا؟

يحتوي التسجيل القوي على أربعة مكونات عملية: أجهزة استشعار معايرة، وتغطية قناة كافية، وموضع ذو معنى، ومعدل أخذ العينات الذي يلتقط الأحداث الحقيقية.

أجهزة الاستشعار معايرة

تعتبر المزدوجات الحرارية من النوع T وكاشفات درجة الحرارة المقاومة PT100 أو PT1000 بمثابة العمود الفقري للتحقق من صحة الأوتوكلاف. يجب معايرة كل مستشعر وفقًا لمرجع يمكن إرجاعه إلى معيار وطني، مع تسامح موثق قدره ±0.3 درجة مئوية أو أفضل عند درجة حرارة التعقيم. تعد شهادات المعايرة مع التواريخ والنتائج وأرقام التعريف جزءًا من سجل التحقق من الصحة.

تغطية القناة وموضعها

تستخدم دراسة توزيع الحرارة في الغرفة الفارغة عادةً من 10 إلى 16 مستشعرًا. المواضع الأكثر إفادة هي مدخل البخار، والصرف (الذي عادة ما يكون النقطة الباردة)، والمركز الهندسي، والزوايا الأربع أو مناطق الأبواب والمفصلات. تضيف الدراسات المحملة أجهزة استشعار داخل العبوات التمثيلية، أو القوارير، أو الأحمال المسامية، لأن أبرد نقطة في الحمولة نادرًا ما تكون أبرد نقطة في غرفة فارغة.

معدل أخذ العينات

يعد الفاصل الزمني للتسجيل الذي يبلغ قراءة واحدة في الثانية بمثابة الإعداد الافتراضي العملي لعمليات التحقق من الصحة. يمكن أن يؤدي التسجيل البطيء، مرة واحدة في الدقيقة، إلى تفويت انخفاض درجة الحرارة تمامًا أثناء إزالة الهواء أو انقطاع البخار لفترة قصيرة. يجب أن تسمح البيانات المسجلة للمراجع بإعادة بناء الدورة ثانية تلو الأخرى، بما في ذلك مراحل المنحدر والتعليق.

خطة التسجيل عبر IQ وOQ وPQ

لكل مرحلة تأهيل هدف تسجيل مختلف، ولكن جميعها تنشئ سجلات يجب أن تصمد أمام التدقيق.

من الناحية العملية، تحدد دراسة الغرفة الفارغة لـ OQ نمط درجة الحرارة الأساسي، وتثبت دراسة PQ المحملة أن الحمل، وليس فقط الغرفة، يتلقى حرارة قاتلة. كلاهما يعتمد على نفس نظام التسجيل، لذا فمن الحكمة الحفاظ على مجموعة المستشعر، وتكوين المسجل، ونافذة المعايرة متطابقة بين المرحلتين.

فشل تسجيل درجة الحرارة الشائعة

غالبًا ما تكون حالات فشل التحقق من الصحة بمثابة حالات فشل في التسجيل أكثر من حالات فشل جهاز التعقيم. تشمل الأسباب الأكثر شيوعًا ما يلي:

• أجهزة الاستشعار غير المعايرة أو المنجرفة حديثًا والتي تبلغ عن القيم خارج نافذة القبول على الرغم من أن الغرفة تعمل بشكل صحيح.
• الكابلات والموصلات التي تحدث تغيرات في المقاومة وقراءات غير منتظمة، خاصة بعد الانحناء المتكرر أثناء التحميل.
• نقطة باردة لم يتم تجهيزها مطلقًا، لذا تبدو البيانات المسجلة موحدة بينما يكون الحمل الفعلي قيد المعالجة.
• الفاصل الزمني لأخذ العينات خشن للغاية بحيث لا يكشف عن انخفاض الضغط أو درجة الحرارة أثناء مرحلة إزالة الهواء.
• الهواء المحبوس في الحجرة أو في أحمال مسامية، مما يخلق منطقة باردة غير مرئية على سطح الحمولة بينما يقرأ مسبار مدخل البخار درجة الحرارة العادية.

يمكن اكتشاف كل واحدة منها من خلال خطة تسجيل مصممة جيدًا. على سبيل المثال، يتحقق اختبار التسرب واختبار Bowie-Dick من إزالة الهواء بشكل فعال قبل تحليل خرائط درجة الحرارة. ستكشف المقارنة المنهجية لشاشة وحدة التحكم والمسجل المدمج ومسجل التحقق المستقل عن معظم مشكلات المستشعرات والأسلاك.

اختيار المعقمات التي تدعم التسجيل القوي

تعد الأجهزة الخاصة بجهاز التعقيم جزءًا من صورة التحقق من الصحة. الغرفة التي تسجل درجة حرارة الدورة الخاصة بها، وتطبع الأثر، وتعرض القيم في الوقت الفعلي، تجعل التشغيل الروتيني وإعادة التأهيل الدورية أسهل. عند تقييم المعدات اللازمة لأعمال التحقق من الصحة، تكون القائمة المرجعية قصيرة ولكنها مهمة:

1. دقة قراءة درجة الحرارة: يجب أن تتوافق الشاشة مع مسبار مرجعي مستقل ضمن التسامح المحدد.
2. إمكانية التسجيل: تحافظ الطابعة المضمنة أو وظيفة تصدير البيانات على تتبع دائم لكل دورة.
3. اتساق التحكم: يجب أن تحافظ الدورة على نقطة الضبط ضمن النطاق الموثق من قبل الشركة المصنعة.

إذا كان البروتوكول الخاص بك يتطلب سجل دورة فعلية مرفقًا بكل عملية تحميل، أ معقم بخاري بالضغط الأفقي مزود بطابعة مدمجة يمنح المشغلين ملف تعريف فوريًا لدرجة الحرارة والضغط يمكن تتبعه لكل عملية تشغيل. يمكن للمنشآت التي تفضل البيانات المباشرة التي تظهر على الشاشة مع التحكم الآلي في الدورة أن تعتمد على شاشة LCD معقم عمودي آلي ، والذي يعرض المعلمات في الوقت الفعلي ويقلل من التباين المعتمد على المشغل. بالنسبة للعيادات والمختبرات الصغيرة التي لا تزال بحاجة إلى دورات قابلة للتحقق، أ معقم فراغ نبضي منضدي من الفئة B يوفر نفس العملية التي يتم التحكم في درجة حرارتها بمساعدة الفراغ والتي تستخدمها الوحدات الأكبر حجمًا.

الجملة فئة B الجدول العلوي معقم البخار فراغ النبض الموردين، OEM / ODM Com شركة Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. هي موردي معقم البخار الفراغي النبضي من الفئة B بالجملة في الصين وشركة OEM/ODM... عرض المنتج →

الجملة شاشة LCD أتمتة معقم البخار بالضغط العمودي الموردين، O شركة Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. هي الموردون والمزودون لمعقمات البخار ذات الضغط العمودي لأتمتة شاشة LCD بالجملة في الصين. ... عرض المنتج →

الجملة كاملة الفولاذ المقاوم للصدأ معقم بخار الضغط الأفقي مع الحزب الثوري المؤسسي شركة Jiangyin Binjiang Medical Equipment Co., Ltd. هي معقم بخاري ذو ضغط أفقي كامل من الفولاذ المقاوم للصدأ بالجملة في الصين مع طباعة... عرض المنتج →

المعدات ليست سوى نصف النظام. النصف الآخر هو إجراء موثق ل التحقق من تأثير التعقيم مع المؤشرات الفيزيائية والكيميائية والبيولوجية المرتبطة ببيانات درجة الحرارة المسجلة.

الاحتفاظ بسجلات التحقق من الصحة جاهزة للتدقيق

تكون بيانات درجة الحرارة أكثر قيمة عندما يمكن الوثوق بها بعد أشهر من التشغيل. يبحث المنظمون عن السجلات الكاملة والمتسقة والدقيقة والتي يمكن أن تعزى إلى مشغل وأداة محددة. يجب أن تتضمن أنظمة التسجيل الإلكترونية بموجب 21 CFR الجزء 11 أو ملحق الاتحاد الأوروبي 11 مسارات التدقيق والوصول المقيد والتخزين الآمن. حتى السجلات الورقية تتطلب إجراءات تصحيح محددة، والأحرف الأولى الموقعة، ووثائق المعايرة التي يمكن تتبعها.

البيانات دون تحديد الهوية تكاد تكون عديمة الفائدة. يجب أن يذكر كل ملف درجة حرارة جهاز التعقيم، ورقم الدورة، ووصف الحمولة، ومجموعة المستشعر، والمشغل. هذا السياق هو ما يسمح للمدقق أو فريق التحقق المستقبلي بإعادة بناء التشغيل وتحديد ما إذا كان يمكن تحرير التحميل أم لا.

تنتهي عملية التحقق من صحة الأوتوكلاف دائمًا بسؤال: هل استوفيت الحمولة بالفعل شروط التعقيم؟ يجيب تسجيل درجة الحرارة القوي على هذا السؤال بطبقة تلو الأخرى من الأدلة المستقلة. تعمل المستشعرات المعايرة، والوضع المدروس، وأخذ العينات الكافية، والوثائق الواضحة على تحويل دورة البخار الروتينية إلى سجل يدعم ضمان العقم اليوم ويصمد أمام المراجعة غدًا.