نظرة عامة على المتطلبات الرئيسية للتحكم في تصميم الأجهزة الطبية في الأسواق الثلاثة الرئيسية: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي والصين

يشير التحكم في التصميم في تطوير الأجهزة الطبية إلى سلسلة من الأنشطة الإدارية والفنية المنظمة والمخططة التي تضمن تلبية المنتج لمتطلبات الأداء المحددة مسبقًا والسلامة والفعالية والمتطلبات التنظيمية طوال مراحل التصميم والإنتاج.

تلعب مراقبة التصميم دورًا حاسمًا في نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية، خاصة عند ضمان الامتثال للمعايير واللوائح مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والاتحاد الأوروبي MDR (تنظيم الأجهزة الطبية) وNMPA GMP وISO 13485.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية):

تم تحديد المتطلبات الحالية لممارسات التصنيع الجيدة (CGMP) في لائحة نظام الجودة هذه.

تحكم المتطلبات الواردة في هذا الجزء الطرق المستخدمة والمرافق والضوابط المستخدمة في التصميم والتصنيع والتعبئة ووضع العلامات والتخزين والتركيب والصيانة لجميع الأجهزة النهائية المخصصة للاستخدام البشري.

تهدف المتطلبات الواردة في هذا الجزء إلى التأكد من أن الأجهزة النهائية ستكون آمنة وفعالة ومتوافقة مع القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (القانون).

الاتحاد الأوروبي MDR (تنظيم الأجهزة الطبية):

اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745

عند طرح أجهزتهم في السوق أو وضعها في الخدمة، يجب على الشركات المصنعة التأكد من تصميمها وتصنيعها وفقًا لمتطلبات هذه اللائحة.

الصين NMPA GMP:

اللائحة التنفيذية للإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها

المادة 2 تنطبق هذه اللوائح على تطوير الأجهزة الطبية وإنتاجها وتشغيلها واستخدامها والإشراف عليها وإدارتها داخل أراضي جمهورية الصين الشعبية.

المادة 13 يتم تنفيذ إدارة ملفات المنتج للأجهزة الطبية من الدرجة الأولى، ويجب تنفيذ إدارة تسجيل المنتج للأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة.

يجب على مسجلي ومسجلي الأجهزة الطبية تعزيز إدارة الجودة لدورة حياة الأجهزة الطبية بأكملها، ويتحملون المسؤولية القانونية عن سلامة وفعالية الأجهزة الطبية طوال عملية التطوير والإنتاج والتشغيل والاستخدام بأكملها.

معايير إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية

المادة 2 يجب على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية (المشار إليها فيما بعد بالمؤسسات) الالتزام بمتطلبات هذه المعايير في عملية تصميم الأجهزة الطبية وتطويرها وإنتاجها وبيعها وخدمة ما بعد البيع. للحصول على تفاصيل حول التحكم في التصميم، يرجى الرجوع إلى الفصل السادس التصميم والتطوير