معايير التعقيم: متى يتم استخدام الحرارة أو البخار أو البدائل

ماذا يعني عندما تتطلب معايير التعقيم استخدام الحرارة أو البخار أو البدائل المعتمدة

تفسر العديد من البيئات المنظمة (إعادة معالجة الرعاية الصحية، وتصنيع الأجهزة الطبية، والمختبرات، وبعض تطبيقات الأغذية أو الأدوية) التعقيم على أنه عملية تم التحقق من صحتها وتحقق باستمرار هدفًا محددًا للسلامة الميكروبيولوجية. في الممارسة العملية، هذا هو السبب تتطلب معايير التعقيم استخدام البخار الحراري أو تقنيات التعقيم المعتمدة الأخرى: يجب أن تكون الطريقة قابلة للتحكم وقابلة للتكرار وفعالة بشكل مثبت للحمل المقصود.

المعيار الشائع المستخدم في سياقات الأجهزة والأدوية هو مستوى ضمان العقم 10 ^-6 مما يعني أن احتمال بقاء كائن حي دقيق على قيد الحياة هو واحد في المليون على الأكثر لعملية تم التحقق من صحتها. سواء كان قطاعك يستخدم هذا المعيار الدقيق أو نهج قبول مختلف، فإن التوقعات الأساسية هي نفسها: دورة موثقة، ومعلمات حرجة قابلة للقياس، ومراقبة روتينية توضح التحكم المستمر.

التعقيم مقابل التطهير (لماذا يهم التمييز)

التطهير يقلل من الحمل الميكروبي. ويهدف التعقيم إلى القضاء على جميع الكائنات الحية الدقيقة القابلة للحياة، بما في ذلك الجراثيم البكتيرية المقاومة. إذا لامست منتجاتك أو أدواتك أنسجة معقمة أو مجرى الدم أو الغرسات أو مناطق التصنيع الحرجة، فإن المعايير تدفعك عادةً نحو البخار أو الحرارة أو طريقة تعقيم أخرى معتمدة بدلاً من "التطهير عالي المستوى".

التعقيم بالبخار (الأوتوكلاف): المعيار الافتراضي عندما تتحمل المواد الرطوبة

يُفضل البخار على نطاق واسع لأنه ينقل الحرارة بكفاءة، ويخترق الأحمال المسامية عندما يتم تعبئته بشكل صحيح، ويمكن مراقبته بأدلة فيزيائية وبيولوجية واضحة. تشمل دورات البخار المشبع النموذجية 121 درجة مئوية لمدة 15 دقيقة تقريبًا (في كثير من الأحيان إزاحة الجاذبية) و 132-134 درجة مئوية لمدة 3-5 دقائق تقريبًا (غالبًا ما يتم تفريغها مسبقًا)، مع وقت إضافي للظهور والتعرض والتجفيف اعتمادًا على تكوين الحمل.

المعلمات الهامة التي يجب عليك التحكم فيها

• درجة الحرارة ووقت التعرض في موقع التحميل (وليس فقط في الغرفة)
• جودة البخار (نسبة جفاف كافية، الحد الأدنى من الغازات غير القابلة للتكثيف)
• إزالة الهواء واختراق البخار (خاصة بالنسبة للعبوات المسامية واللومن)
• أداء التجفيف لتجنب العبوات المبللة، والفتل، وإعادة التلوث

المراقبة الروتينية التي يتوقع المدققون رؤيتها

تشتمل مجموعة المراقبة العملية التي يمكن الدفاع عنها على ما يلي: (1) السجلات المادية (مطبوعة الوقت/درجة الحرارة/الضغط أو السجل الإلكتروني)، (2) المؤشرات الكيميائية داخل كل عبوة (ومؤشرات العملية في الخارج)، و(3) المؤشرات البيولوجية (BIs) وفقًا لجدول زمني محدد وفي أحمال عالية المخاطر. بالنسبة لأحمال الزرع، تتطلب العديد من البرامج BI في كل تحميل والحجر الصحي حتى تصبح نتائج BI مقبولة.

إذا كنت تقوم بمعالجة الأجهزة ذات التجويف بشكل روتيني، فقم بتضمين جهاز التحدي (أو تحدي العملية الموصى به من قبل الشركة المصنعة) الذي يمثل المسار الأصعب في التعقيم. الهدف هو إظهار اختراق البخار في الأماكن التي من المرجح أن تحدث فيها الأعطال.

التعقيم بالحرارة الجافة: عندما تكون "الحرارة" مطلوبة وتكون الرطوبة مشكلة

تعتبر الحرارة الجافة مفيدة للعناصر التي قد تتآكل أو تصبح باهتة أو تتحلل في الظروف الرطبة (على سبيل المثال، بعض المساحيق أو الزيوت أو المكونات الحساسة للرطوبة). يتطلب عادةً درجات حرارة أعلى وتعرضًا أطول من البخار لأن الهواء ينقل الحرارة بكفاءة أقل.

معلمات الحرارة الجافة الشائعة المستخدمة في الممارسة العملية

• 160 درجة مئوية لمدة ساعتين تقريبًا (نقطة مرجعية نموذجية للعديد من تطبيقات التعقيم بالحرارة الجافة)
• 170 درجة مئوية لمدة ساعة تقريبًا (ارتفاع درجة الحرارة، انخفاض التعرض)
• 180 درجة مئوية لمدة 30 دقيقة تقريبًا (دورة سريعة للأحمال المتوافقة)

تُستخدم الحرارة الجافة أيضًا لإزالة البيروجين في السياقات الصيدلانية، غالبًا عند درجات حرارة أعلى بكثير من التعقيم وحده، عندما يتضمن الهدف تقليل السموم الداخلية. إذا كانت متطلباتك تتضمن التحكم في البيروجين، فيجب عليك التحقق من صحة نقطة النهاية تلك على وجه التحديد بدلاً من افتراض أن كلمة "معقم" تعني "لايروجين".

المخاطر التشغيلية لتجنب

• التحميل الزائد على الصواني، مما يخلق بقعًا باردة وتعرضًا غير متساوٍ
• استخدام عبوات عازلة أو غير مصنفة لدرجة الحرارة المحددة
• الفشل في تعيين درجة حرارة الحمل (بافتراض أن درجة حرارة الغرفة تساوي درجة حرارة الحمل)

عندما لا يعمل البخار أو الحرارة: تم التحقق من صحة خيارات "أو" درجة الحرارة المنخفضة

تقبل المعايير والمدققون عمومًا البدائل عندما يمكنك تبرير توافق المواد والتحقق من صحة العملية وفقًا لنفس توقعات العقم. تشمل خيارات درجات الحرارة المنخفضة النموذجية بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (VHP) أو بلازما غاز بيروكسيد الهيدروجين، وأكسيد الإيثيلين (Etيا)، والإشعاع لبعض المنتجات المصنعة.

قاعدة عملية لاختيار الطريقة

استخدم البخار عندما يكون الجهاز والعبوة قادرين على تحمل الرطوبة ودرجة الحرارة؛ استخدم الحرارة الجافة عندما تكون الرطوبة غير مقبولة ويكون الحمل مستقرًا للحرارة؛ اختر عملية ذات درجة حرارة منخفضة تم التحقق منها عندما يمنع توافق المواد أو الإلكترونيات أو المواد اللاصقة أو ثبات الأبعاد استخدام الحرارة/البخار. قم بتوثيق الأساس المنطقي كجزء من نظام الجودة الخاص بك بحيث يكون خيار "أو" قابلاً للتتبع ويمكن الدفاع عنه.

التحقق من الصحة والتوثيق: كيفية إثبات أنك استوفيت المعيار

غالبًا ما ترجع حالات فشل التعقيم إلى ضعف التحقق من الصحة أو الضوابط الروتينية غير المكتملة وليس إلى التكنولوجيا نفسها. يربط النهج القوي الدورة بتكوين الحمل في العالم الحقيقي ويوضح النجاح القابل للتكرار في ظل أسوأ الظروف.

ما تتضمنه عادةً حزمة التحقق التي يمكن الدفاع عنها

• فحوصات التثبيت والتشغيل (تم تثبيت المعدات بشكل صحيح، وتعمل أجهزة الاستشعار وعناصر التحكم على النحو المنشود)
• تأهيل الأداء باستخدام الأحمال التمثيلية والأسوأ (بما في ذلك مسارات الجهاز الأصعب في التعقيم)
• معايير القبول المحددة (على سبيل المثال، نتائج ذكاء الأعمال، وحدود معلمات الدورة، ونتائج سلامة الحزمة)
• تغيير مشغلات التحكم (العبوة الجديدة، تصميم الجهاز الجديد، نمط التحميل الجديد، الصيانة التي تؤثر على توصيل الحرارة/البخار)

السجلات التي تمنع نتائج التدقيق المشتركة

• قم بتدوير المطبوعات أو السجلات الإلكترونية التي تم الاحتفاظ بها وفقًا للسياسة، مع المراجعة والتوقيع
• إمكانية تتبع الدفعة أو الحمولة: ما هي العناصر التي كانت في أي دورة، مع نتائج المؤشر
• تاريخ المعايرة والصيانة لأجهزة الاستشعار وعناصر التحكم المهمة
• تقارير عدم المطابقة والإجراءات التصحيحية عند فشل المؤشرات أو المعلمات

قائمة المراجعة التشغيلية: تقليل حالات الفشل في التعقيم اليومي

عادةً ما تكون الأعطال الأكثر تكلفة هي مشكلات التحكم في العمليات التي يمكن الوقاية منها. استخدم القائمة المرجعية أدناه لمواءمة الممارسة اليومية مع التوقعات المتعلقة بمتطلبات الحرارة/البخار أو البديل.

تحضير وتغليف الأحمال

• تجنب الإفراط في التعبئة. ضمان وجود ممرات لتدوير البخار أو الهواء الساخن
• استخدم العبوة المعتمدة للطريقة (أغطية نفاذية للبخار، مواد مصنفة بدرجة الحرارة للحرارة الجافة)
• بالنسبة لوحدات اللومن، اتبع تعليمات الشركة المصنعة على المحولات وأجهزة التنظيف والتحدي

تنفيذ الدورة ومراقبتها

1. تأكد من تحديد الدورة الصحيحة لفئة التحميل والتعبئة
2. ضع المؤشرات الكيميائية الداخلية في الموقع الأكثر صعوبة داخل كل عبوة
3. استخدم المؤشرات البيولوجية لكل سياسة، وتعامل مع أي فشل في ذكاء الأعمال باعتباره حدثًا خاضعًا للرقابة يتطلب التحقيق
4. مراجعة مخططات الدورة لرحلات المعلمات؛ لا تعتمد على "اكتملت الدورة" وحدها

التعامل مع ما بعد الدورة (غالبًا ما يتم تجاهله)

يمكن أن تؤدي العبوات المبللة أو الأغطية الممزقة أو التبريد السريع إلى إبطال دورة مقبولة. تتمثل المراقبة التشغيلية القوية في اشتراط تجفيف العناصر وأن تكون العبوة سليمة قبل إطلاقها، وتخزين البضائع المعقمة في ظل ظروف تحمي سلامة العبوة. قاعدة الجودة الداخلية المفيدة هي: إذا تم اختراق الحاجز، لا يمكن افتراض العقم .